Este miércoles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó en el Boletín Oficial la prohibición de la venta, uso y distribución de productos oftalmológicos de la marca OFCOR. Según la Disposición 11068/2024, la medida responde a la falta de los testeos necesarios para garantizar su seguridad.
Además, la entidad inició un sumario sanitario contra la firma OFCOR SRL, fabricante de estos productos, hasta que regularice su situación y obtenga las habilitaciones sanitarias correspondientes.
Inspección y antecedentes
OFCOR, con domicilio en Av. Fuerza Aérea 4642, ciudad de Córdoba, fabrica y vende insumos oftalmológicos. La empresa había obtenido una habilitación en 2017, válida por dos años, pero esta no fue renovada al vencer en 2019, debido a que no cumplió con los requisitos exigidos por la ANMAT.
La situación salió a la luz tras una inspección de rutina en las instalaciones de la compañía. Durante el operativo, se detectaron áreas productivas en funcionamiento, depósitos y zonas de control de calidad, donde se encontraron productos como “pinza Boon”, “separador Lieberman”, “pinza Buratto” y “pinza Kuglen”. Estas unidades, identificadas con el nombre de la empresa y códigos de producto, carecían de estuches y registro formal.
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Pinza boon.
El responsable de la firma reconoció que los productos se fabricaban exclusivamente bajo pedido de los clientes y no había stock disponible. Sin embargo, la Dirección de Gestión de la Información Técnica de ANMAT confirmó la falta de inscripción de OFCOR en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), lo que representa una irregularidad crítica.
Falta de garantías y medidas tomadas
Según la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, se desconoce la calidad, seguridad y funcionalidad de los productos fabricados por OFCOR, considerándolos un riesgo para la salud pública.
Por esta razón, la ANMAT recomendó la prohibición total de la elaboración, fraccionamiento, comercialización y distribución de los productos oftalmológicos de la marca en todo el territorio nacional, incluida su venta en plataformas online.
Asimismo, se inició un sumario sanitario contra OFCOR SRL por presunto incumplimiento de los artículos 1, 2 y 19 de la Ley 16.463, que regula las condiciones de elaboración y comercialización de productos médicos.
En resumen, la ANMAT destacó que, al no garantizarse la trazabilidad, calidad e inocuidad de los productos, resultaba indispensable aplicar esta medida preventiva para proteger la salud de la población.
